HCV C형 간염 바이러스 Ab 신속 테스트

HCV C형 간염 바이러스 Ab 신속 테스트

【사용 목적】

만성 C형 간염은 주로 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인해 발생하는 혈액 매개 질환입니다. HCV 감염은 간의 만성 염증, 괴사 및 섬유증을 유발할 수 있으며, 일부 환자에서는 간경변증 또는 심지어 간세포암종(HCC)이 발생할 수도 있습니다. 항HCV 항체의 검출은 고위험군 선별검사에 적합하며, HCV 감염자의 1차 선별검사에도 사용될 수 있습니다.

본 제품은 사람의 혈청 및 혈장 검체 내 C형 간염 바이러스 항체를 정성 검출하는 데 사용되며, 임상적 C형 간염 바이러스 감염의 보조 진단에 사용할 수 있습니다.

【테스트 원리】

이 제품은 유전자 조작된 재조합 C형 간염 바이러스 항원과 니트로셀룰로오스 막에 고정된 양 항토끼 IgG로 구성되어 있으며 콜로이드 금 표지 재조합 C형 간염 바이러스 항원과 금 표지 토끼 IgG 및 기타 시약으로 코팅되어 있습니다. 이중 항원 샌드위치 방법을 사용하여 콜로이드 금 면역 크로마토그래피를 통해 인간 혈청/혈장에서 C형 간염 바이러스 항체를 검출했습니다.

테스트 중에 혈액 샘플이 키트의 샘플 구멍에 추가됩니다. 시료는 먼저 유리섬유 종이 위에서 면역콜로이드 금과 혼합된 후 질산염 셀룰로오스 막으로 용출됩니다. 검체에 C형간염 바이러스에 대한 항체가 포함되어 있는 경우, 이러한 항체는 먼저 재조합 항원으로 코팅된 콜로이드 금과 결합하여 혼합물이 니트로 섬유막으로 용출되면 고정된 검출선(T-line)에 포획됩니다. C형 간염 바이러스 항원에 결합하여 콜로이드 금 표지 HCV 항체-HCV 항원 면역 복합체를 형성합니다. 따라서 T-라인에 빨간색 선이 나타나 양성 결과를 나타냅니다. 피험자의 혈액에 C형 간염 바이러스에 대한 항체가 없으면 검사선(T선)에 빨간색 선이 생기지 않아 음성 결과가 나온다. 키트의 품질관리선(C라인)은 양 항토끼 IgG로 덮여 있으며, 어떠한 경우에도 테스트 시 품질관리라인에 빨간색 선이 나타나야 키트가 제대로 작동하고 있음을 증명할 수 있습니다.

【제공되는 시약 및 재료】

모델: 테스트 카드, 테스트 스트립

【유통기한 및 보관】

1. 원래 포장은 2~30°C의 건조한 곳에 빛을 차단하여 보관해야 합니다.

2. 테스트 키트의 유효기간은 제조일로부터 2년입니다. 명시된 만료일은 제품 라벨을 참조하세요.

3. 원래 포장은 2-37℃에서 20일 동안 운송할 수 있습니다.

4. 내부 포장을 개봉한 후에는 흡습으로 인해 테스트 카드가 무효화되므로 1시간 이내에 사용하시기 바랍니다.

【시험방법】

1 단계: 테스트 전에 테스트 장치, 완충액, 시편이 실온(15-30℃)과 평형을 이루도록 하십시오.

2단계: 밀봉된 파우치에서 테스트 장치를 꺼냅니다. 테스트 장치를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.

3단계: 장치에 표본 번호를 라벨로 붙입니다.

4단계: 일회용 점적기를 사용하여 혈청, 혈장 또는 전혈을 옮깁니다. 점적기를 수직으로 잡고 검체 1방울(약 40μl)을 시험 장치의 검체 웰(S)에 옮긴 후 즉시 테스트 버퍼(약 70-100μl) 2방울을 추가합니다. 기포가 없는지 확인하십시오.

5단계: 타이머를 설정하세요. 15분 안에 결과를 읽어보세요.

20분 후에 결과를 해석하지 마십시오. 혼란을 피하기 위해 결과를 해석한 후 테스트 장치를 폐기하십시오. 장기간 보관해야 하는 경우에는 결과물을 사진으로 찍어두시기 바랍니다.

【분석 결과의 해석】

1.음성 결과:

C 라인만 발달하는 경우, 검사는 검체에 검출 가능한 C형 간염 바이러스가 없음을 의미합니다. 결과는 음성이거나 반응이 없습니다.

2. 긍정적인 결과:

C형의 존재에 더해, T형이 나타나면 이 검사는 C형 간염 바이러스의 존재를 나타냅니다. 결과는 C형 간염 바이러스 양성 또는 반응성입니다.

3. 유효하지 않음

C 라인이 발달하지 않는 경우에는 아래와 같이 T 라인의 발색 여부와 관계없이 시험법을 무효로 한다. 새 장치로 분석을 반복합니다.