SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)

SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)

사용 지침
SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)는 SARS-CoV-2 내측 면봉, 인두 면봉, 객담, 기관지폐포, 세척액에서 핵단백질을 정성적으로 검출하기 위한 측면 유동 면역분석법입니다. 전문가들이 테스트로 사용하며, 코로나19 의심자 감염 진단에 도움이 되는 예비 테스트 결과를 제공합니다.
이 검사는 임상 검사실이나 의료 종사자에게 현장 검사용으로만 제공되며, 재택 검사에는 제공되지 않습니다.
항원 검사 결과를 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다. 진단은 임상 증상이나 기타 기존의 검사 방법을 병행하여 확인해야 합니다.

테스트 요약 및 설명
새로운 코로나바이러스는 β속에 속합니다.COVID-19는 급성 호흡기 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 감염되기 쉽습니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이며, 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.
항원 검출은 신종 코로나바이러스 감염을 진단하는 일반적인 방법입니다. 본 검사는 라텍스-면역크로마토그래피법을 기반으로 SARS-CoV-2 핵단백질 항원을 검출하는데 사용되는 면역학적 진단검사입니다. 이 방법은 사용이 빠르고 편리하며 장비가 거의 필요하지 않습니다. 최소한의 숙련된 인력이 15~20분 내에 수행할 수 있습니다.

테스트 원리
이 키트는 라텍스 면역크로마토그래피 분석법을 채택합니다.
테스트 카드에는 다음이 포함됩니다.
1. 라텍스 미소구체로 라벨링된 마우스 핵단백질 단일클론 항체 및 품질 관리 항체 복합체.
2. 테스트 라인(T 라인)과 하나의 품질 관리 라인(C 라인)이 고정된 니트로셀룰로오스 막.
테스트 카드의 샘플 웰에 적절한 양의 샘플을 추가하면 샘플은 모세관 현상에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다.
샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있는 경우, 해당 항원은 SARS-CoV-2 항체로 표시된 라텍스 미소구체와 결합하고, 면역 복합체는 니트로셀룰로오스 막에 고정된 단일클론 항인간 항체에 포획되어 형성됩니다. 빨간색 선은 샘플이 항원에 대해 양성임을 나타냅니다.

테스트 시약
각 매체의 공칭 공식은 다음과 같습니다.

시약 및 재료 제공
제공되는 자료:

참고: 일회용 기구 1개에는 면봉 1개와 샘플 희석액 0.5ml가 들어 있습니다.
사양 : 1T/상자, 20T/상자, 25T/상자, 50T/상자, 100T/상자

필요하지만 제공되지 않는 자료
1. 장갑, 마스크, 실험복, 보안경 등 PPE
2.생물학적 폐기물 용기
3. 튜브 홀더

경고 및 주의사항
1. 응급 상황의 경우 지정된 진료 시설에서만 의료 또는 건강 전문가가 사용합니다.
2. 테스트를 수행하기 전에 패키지 삽입물 전체를 읽으십시오. 패키지 삽입 지침을 따르지 않으면 잘못된 테스트 결과가 발생할 수 있습니다.
3. 검체 취급 및 처리 시 적절한 보호복을 착용하십시오. 검체를 취급한 후에는 손을 철저히 씻으십시오.
4. 표준화된 절차와 미국 CDC 일반 주의 사항에 따라 감염 물질이 포함된 것처럼 검체를 취급하십시오.
5. 튜브/파우치가 손상되거나 파손된 경우에는 사용하지 마세요.
6. 테스트는 일회용입니다. 어떠한 경우에도 재사용하지 마십시오.
7. 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 제품 라벨에 표시된 보관 권장 사항을 따르십시오. 이러한 조건을 벗어난 보관 및 취급은 제품에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 표시된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.
10. 모든 샘플과 사용된 테스트 구성 요소를 적절하게 승인되고 라벨이 붙은 생물학적 위험 폐기물 용기에 폐기하십시오.

유통 기한 및 보관
1. 원래 포장은 2~30°C의 건조한 곳에 보관하고 빛을 차단해야 합니다.
2. 테스트 키트의 유효기간은 제조일로부터 1년입니다. 명시된 만료일은 제품 라벨을 참조하세요.
3. 내부 포장을 개봉한 후에는 흡습으로 인해 테스트 카드가 무효화되므로 1시간 이내에 사용하십시오.
4. 원래 포장은 20일 동안 2-37℃에서 운송되어야 합니다.

표본 수집 및 취급
이 테스트는 인간 비강 면봉, 인두 면봉, 가래, 기관지 폐포, 세척액, 체액 등을 사용하여 수행할 수 있습니다. 샘플은 테스트와 함께 제공된 구성 요소를 사용하여 수집할 수 있으며 즉시 테스트해야 합니다. 테스트 절차 섹션의 다이어그램을 참조하세요.

테스트 절차
1. 포장 상자를 개봉하고, 내부 포장을 꺼내 실온에 놓아두세요.
2. 밀봉된 파우치에서 테스트 카드를 꺼내어 개봉 후 1시간 이내에 사용하세요.
3. 테스트 카드를 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.

①SARS-CoV-2 비강 면봉 채취, 인두 면봉 채취, 가래, 기관지 폐포, 세척액 검체.	②드롭병에서 샘플 희석액을 500ul(약 9-10방울) 튜브에 떨어뜨립니다. 환자 면봉 샘플을 튜브에 넣습니다. 튜브의 바닥과 측면에 머리를 누르면서 면봉을 3회 이상 굴립니다.	③면봉 헤드를 튜브 안쪽으로 굴려 빼냅니다. 사용한 면봉을 생물학적 위험 폐기물에 폐기하십시오.
④제공된 작고 투명한 일회용 플라스틱 점적기에 튜브의 환자 검체를 채우거나 점적병 뚜껑을 닫습니다.	⑤60-100ul 샘플(2-3방울)을 테스트 카드에 떨어뜨립니다. 참고: 튜브에서 샘플을 붓지 마십시오.	⑥15분 후에 결과를 판독합니다. 결과는 15~20분 이내에 유효합니다. 반복되어야 한다

또는

① SARS-CoV-2 비강 면봉 채취, 인두 면봉 채취, 가래, 기관지 폐포, 세척액, 체액에서 채취한 검체.	②내부 안전코어를 깨뜨려 튜브 바닥에 액체를 짜넣습니다.	③면봉 끝을 짜서 검체를 희석시킵니다.
④테일캡 커버 드리퍼를 비틀기	⑤검체희석액 약 60-100ul(2-3방울)을 시약카드에 짜서 넣습니다.	15분 후에 결과를 읽으세요. 결과는 15~20분 이내에 유효합니다. 반복되어야 한다

품질 관리
1. 테스트 카드에는 내부 절차 컨트롤이 포함되어 있습니다. 이 제어를 통해 충분한 시편량과 기술이 적용되었음을 확인할 수 있습니다.
2. 본 키트에는 관리기준이 제공되지 않습니다.
3. 적절한 테스트 성능을 검증하기 위해 양성 및 음성 대조물질을 추가하는 것을 포함하여 우수한 실험실 관행을 따르는 것이 좋습니다.

분석 결과의 해석
1. 부정적:
정도관리선 C만 나타나고 검사선 T가 빨간색이 아닌 경우 항원이 검출되지 않았음을 의미하며 결과는 음성입니다. 검출 민감도의 한계로 인해 제품의 분석 민감도보다 낮은 항원 농도로 인해 음성 결과가 발생할 수 있습니다.
2. 긍정적:
정도관리선 C와 검사선 T가 모두 나타나면 항원이 검출된 것입니다. 양성 결과가 나온 검체는 진단 전 대체 검사 방법과 임상 소견을 확인해야 합니다.
3. 유효하지 않음:
정도관리선 C가 표시되지 않는 경우에는 빨간색 테스트선 유무와 상관없이 테스트 결과가 무효이므로 다시 테스트를 하셔야 합니다.
결과가 명확하지 않은 경우 남은 검체나 새 검체를 사용하여 테스트를 반복합니다.
반복 테스트를 통해 결과가 나오지 않으면 키트 사용을 중단하고 제조업체에 문의하세요.

성능 특성
교차 반응성
SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)는 인플루엔자 A H1N1 항원, 인플루엔자 A H3N2 항원, 인플루엔자 B 항원, 아데노바이러스 항원, 마이코플라스마 항원, 호흡기 세포융합 항원, 황색포도상구균 항원, 연쇄상구균 폐렴 항원 양성 검체에 대해 테스트되었습니다. 결과는 교차반응을 나타내지 않았습니다.
간섭
임상적으로 음성인 검체에 특정 농도의 병원체를 추가하면 테스트 결과에 간섭 반응이 없어야 합니다. 추가된 병원체는 다음 표와 같습니다.

테스트의 한계
1. 본 제품은 SARS-CoV-2 항원만을 정성평가하는 제품입니다.
2. 이 테스트는 임상 검사실 또는 의료 종사자에게 현장 테스트용으로만 제공되며, 가정 테스트에는 제공되지 않습니다.
3. 항원 검사 결과를 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다. 진단은 임상 증상이나 기타 기존의 검사 방법을 병행하여 확인해야 합니다.
4. 음성 결과는 특히 바이러스와 접촉한 사람들의 경우 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않습니다. 이러한 개인의 감염을 배제하려면 분자진단을 통한 후속 검사를 고려해야 합니다.
5. 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 바이러스 항원의 양이 분석법의 검출 한계 미만인 경우 음성 또는 무반응 결과가 발생할 수 있습니다.
6. 이 테스트는 바이러스의 생존 여부(살아 있는) 여부에 관계없이 SARS-CoV 및 SARS-CoV-2를 탐지할 수 있습니다. 테스트 성능은 검체 내 바이러스(항원)의 양에 따라 다르지만 검체 내 SARS-CoV-2 항원 역가와 반드시 상관관계가 있는 것은 아닙니다.
7.항원의 농도가 검출한계 이하이거나 검체의 채취, 운반이 부적절할 경우 음성검사 결과가 나올 수 있습니다.
8. 테스트 절차를 따르지 않으면 테스트 성능에 부정적인 영향을 미치거나 테스트 결과가 무효화될 수 있습니다.

참고자료
1. Chaolin Huang, Yeming Wang 외. 2019년 중국 우한에서 발생한 신종 코로나바이러스 감염 환자의 임상양상. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J 등. 2019년 중국 폐렴 환자의 신종 코로나바이러스. 2020년 1월 24일. New England Journal of Medicine.
3. 라마레 A, Talbot PJ. pH와 온도가 인간 코로나바이러스 229E의 감염성에 미치는 영향. 캐나다 미생물학 저널. 1989;35(10):972-4.
4. 왕 C, Horby PW, 헤이든 FG, 가오 GF. 전 세계적으로 건강 문제를 야기하는 새로운 코로나바이러스 발생. 란셋. 2020년 1월 24일.