SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)

SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)

사용 지침
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit(Latex 면역크로마토그래피)는 SARS-CoV-2 비강 면봉 1/4 인두 면봉 1/4 객담 1/4 기관지폐포 세척액에서 핵단백질의 정성적 검출을 위한 측면 유동 면역분석법입니다. 전문가들이 검사용으로 사용하며, 예비 검사 결과를 제공하여 코로나19 의심자에 대한 감염 진단에 도움을 줍니다.
이 테스트는 가정에서의 테스트가 아닌 현장 테스트를 위해 임상 실험실이나 의료 종사자에게만 제공됩니다.
항원 검사 결과는 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알려주는 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 진단은 임상 증상 또는 기타 기존의 검사 방법과 함께 확인해야 합니다.

테스트 요약 및 설명
새로운 코로나바이러스는 β속에 속합니다.COVID-19는 급성 호흡기 전염병입니다. 사람들은 일반적으로 취약합니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이며 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일, 대부분 3~7일입니다. 주요 증상은 발열, 피로 및 마른 기침을 포함합니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통 및 설사가 소수의 경우에 발견됩니다.
항원 검출은 신종 코로나바이러스 감염 진단을 위한 일반적인 방법입니다. 이 검사는 Latex-immunochromatography assay에 기초한 SARS-CoV-2 핵단백질 항원 검출에 사용되는 면역학적 진단 검사입니다. 이 방법은 빠르고 사용이 편리하며 장비가 거의 필요하지 않습니다. 최소한의 숙련된 인력으로 15-20분 이내에 수행할 수 있습니다.

시험 원리
이 키트는 Latex 면역크로마토그래피 분석을 채택합니다.
테스트 카드에는 다음이 포함됩니다.
1. 라텍스 미소구체로 표지된 마우스 핵단백질 모노클로날 항체 및 품질 관리 항체 복합체.
2. 테스트 라인으로 고정된 니트로셀룰로오스 멤브레인(T 라인 ¼‰과 하나의 품질 관리 라인(C 라인).
적절한 양의 샘플이 테스트 카드의 샘플 웰에 추가되면 샘플은 모세관 현상에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다.
샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함된 경우 항원은 SARS-CoV-2 항체로 표시된 라텍스 미소구체에 결합하고 면역 복합체는 니트로셀룰로오스 막에 고정된 단일클론 항인간 항체에 의해 포획되어 샘플이 항원에 대해 양성임을 나타내는 빨간색 선.

테스트 시약
각 매체에 대한 공칭 공식은 다음과 같습니다.

시약 및 재료 제공
제공되는 자료:

참고:일회용 기기 1개에는 면봉 1개와 0.5ml 샘플 희석제가 들어 있습니다.
사양 ¼š1T/box,20T/box,25T/box,50T/box,100T/box

필요하지만 제공되지 않는 자료
1. 장갑, 마스크, 실험복 및 보안경과 같은 PPE
2.생물학적 폐기물 용기
3.튜브 ​​홀더

경고 및 주의 사항
1. 응급 및 의료 또는 보건 전문가가 지정된 치료 시설에서만 사용할 수 있습니다.
2. 테스트를 수행하기 전에 패키지 삽입물을 완전히 읽으십시오. 패키지 삽입 지침을 따르지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않을 수 있습니다.
3. 표본을 취급 및 처리할 때 적절한 보호복을 착용하십시오. 검체를 취급한 후에는 손을 철저히 씻으십시오.
4. 표준화된 절차 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 보편적 예방조치에 따라 검체에 감염원을 포함하는 것처럼 취급합니다.
5. 튜브/파우치가 파손되었거나 파손된 경우에는 사용하지 마십시오.
6. 테스트는 일회용입니다. 어떠한 경우에도 재사용하지 마십시오.
7. 습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
8. 제품 라벨에 기재된 보관 권장 사항을 따르십시오. 이러한 조건 이외의 보관 및 취급은 제품에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 표시된 유효기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
10. 적절하게 승인되고 레이블이 지정된 생물학적 위험 폐기물 용기에 모든 샘플과 사용한 테스트 구성 요소를 폐기합니다.

유통 기한 및 보관
1. 원래 포장은 2-30°C의 건조한 장소에 보관하고 빛으로부터 보호해야 합니다.
2. 검사키트의 유통기한은 제조일로부터 1년입니다. 명시된 만료 날짜는 제품 라벨을 참조하십시오.
3. 내부 포장을 개봉한 후, 테스트 카드는 흡습으로 인해 무효가 되므로 1시간 이내에 사용하십시오.
4. 원래 포장은 2-37°에서 20일 동안 운송해야 합니다.

표본 수집 및 취급
이 테스트는 인간 비강 면봉 ¼ 인두 면봉 중 하나를 사용하여 수행할 수 있습니다. 테스트 절차 섹션의 다이어그램을 참조하십시오.

시험 절차
1. 포장 상자를 열고 내부 포장을 꺼내 실온과 평형을 이루도록 합니다.
2. 밀봉된 파우치에서 테스트 카드를 꺼내 개봉 후 1시간 이내에 사용하십시오.
3. 깨끗하고 평평한 표면에 테스트 카드를 놓습니다.

SARS-CoV-2 비강 면봉 표본 인두 면봉 표본 객담 기관지폐포 세척액.	â'¡ 500ul(약 9-10방울) 샘플 희석제를 드롭 병에서 튜브로 떨어뜨립니다. 환자 면봉 샘플을 튜브에 넣습니다. 면봉을 튜브의 바닥과 측면에 대고 머리를 누르면서 면봉을 3회 이상 굴립니다.	• 제거할 때 면봉 헤드를 튜브 내부에 대고 굴립니다. 사용한 면봉은 생물학적 위험 폐기물에 폐기하십시오.
â' £ 제공된 작고 투명한 일회용 플라스틱 점적기를 환자 샘플로 채우거나 점적기 병에 뚜껑을 놓으십시오.	â'¤60-100ul 샘플(2-3방울)을 테스트 카드에 떨어뜨립니다. 참고: 튜브에서 샘플을 붓지 마십시오.	â'¥15분에 결과를 읽습니다. 결과는 15-20분 이내에 유효합니다. 반복해야 한다

또는

SARS-CoV-2 비강 면봉 표본 인두 면봉 표본.	â'¡내부 안전 코어를 부수고 액체를 튜브 바닥으로 짜십시오.	• 면봉 끝을 짜서 표본을 희석합니다.
â' £꼬리 캡 커버 드리퍼 비틀기	â'¤시약카드에 시료희석액 60~100ul(2~3방울) 정도를 짜줍니다.	15분에 결과를 읽습니다. 결과는 15-20분 이내에 유효합니다. 반복해야 한다

품질 관리
1. 테스트 카드에는 내부 절차 제어가 포함되어 있습니다. 이 컨트롤은 충분한 시편 부피와 기술이 적용되었음을 확인합니다.
2. 이 키트에는 제어 표준이 제공되지 않습니다.
3. 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 및 음성 대조군을 추가하는 것을 포함하여 우수한 실험실 관행을 따르는 것이 좋습니다.

분석 결과의 해석
1. 부정:
정도관리선 C만 나타나고 검사선 T가 빨간색이 아닌 경우 항원이 검출되지 않았음을 나타내며 결과는 음성입니다. 검출 감도의 한계로 인해 제품의 분석 감도보다 낮은 항원 농도로 인해 음성 결과가 발생할 수 있습니다.
2. 긍정적:
품질 관리 라인 C와 테스트 라인 T가 모두 나타나면 항원이 검출되었음을 나타냅니다. 양성 결과를 나타내는 샘플은 진단을 내리기 전에 대체 테스트 방법과 임상 소견으로 확인해야 합니다.
3. 무효:
정도관리 라인 C가 표시되지 않으면 빨간색 테스트 라인이 있는지 여부에 관계없이 테스트 결과가 무효이며 다시 테스트해야 합니다.
결과가 명확하지 않으면 남은 샘플 또는 새 샘플을 사용하여 테스트를 반복합니다.
반복 테스트해도 결과가 나오지 않으면 키트 사용을 중단하고 제조사에 문의하세요.

성능 특성
교차 반응성
SARS-CoV-2 항원 검출 키트(라텍스 면역크로마토그래피)는 인플루엔자 A H1N1 항원, 인플루엔자 A H3N2 항원, 인플루엔자 B 항원, 아데노바이러스 항원, 마이코플라스마 항원, 호흡기 세포융합 항원, 황색포도상구균 항원 양성 검체에 대해 테스트되었습니다. 결과는 교차 반응성을 나타내지 않았습니다.
간섭
임상적으로 음성 샘플에 일정 농도의 병원체를 추가하면 테스트 결과에 간섭 반응이 없어야 합니다. 추가된 병원체는 다음 표에 나와 있습니다.

테스트의 한계
1. 본 제품은 SARS-CoV-2 항원에 대한 정성평가용입니다.
2. 이 검사는 임상 검사실이나 의료 종사자에게 현장 검사를 위해 제공되는 것이며 가정에서 검사하는 것은 아닙니다.
3. 항원 검사 결과는 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알려주는 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 진단은 임상 증상 또는 기타 기존의 검사 방법과 함께 확인해야 합니다.
4. 음성 결과가 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며, 특히 바이러스와 접촉한 적이 있는 경우에 그렇습니다. 이러한 개인의 감염을 배제하기 위해 분자 진단을 통한 추적 검사를 고려해야 합니다.
5. 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항원의 양이 분석의 검출 한계 미만인 경우 음성 또는 무반응 결과가 발생할 수 있습니다.
6. 이 테스트는 바이러스가 생존(생존)이든 비생존이든 상관없이 SARS-CoV 및 SARS-CoV-2를 검출할 수 있습니다. 테스트 성능은 검체 내 바이러스(항원)의 양에 따라 다르지만 검체 내 SARS-CoV-2 항원 역가와 반드시 상관관계가 있는 것은 아닙니다.
7.항원의 농도가 검출한계 이하이거나 검체를 부적절하게 채취 또는 운송한 경우에는 음성반응이 나올 수 있습니다.
8.Failure to follow the 시험 절차 may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

참고문헌
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. 중국 우한에서 2019년 신종 코로나바이러스에 감염된 환자의 임상 특징. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. 2019년 중국 폐렴 환자의 신종 코로나바이러스. 2020년 1월 24일. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. 인간 코로나바이러스 229E의 감염성에 대한 pH 및 온도의 영향. 캐나다 미생물학 저널. 1989;35(10):972-4.
4. 왕 C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. 세계적인 건강 문제의 새로운 코로나바이러스 발병. 란셋. 2020년 1월 24일.