좋은 소식! Babio는 TÜV SÜD로부터 ISO13485 인증을 획득했으며 품질 관리는 국제 선진 수준에 도달했습니다.

2024년 7월 3일 지난 바보 바이오테크놀로지 주식회사는 "TÜV SÜD의 ISO13485 국제 품질 시스템 인증 통과에 대한 발표"를 발표했습니다. 인증 범위에는 면역화학 및 전염병 검출을 위한 콜로이드 금 면역 크로마토그래피 키트와 바이러스 샘플 보관 및 운송을 위한 체외 진단 소모품을 포함한 신속한 체외 진단 테스트 키트의 설계, 개발, 생산 및 판매가 포함됩니다.

Babio Biotech은 Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd.("ITS") 및 SGS United Kingdom Ltd.("SGS")가 발행한 ISO 13485 품질 시스템 인증을 성공적으로 획득한 것으로 알려졌습니다. 세 기관은 회사의 국제 등록을 위한 강력한 시스템 지원을 공동으로 제공했으며, 이번에 TÜV SÜD의 품질 시스템 인증이 더욱 강력해졌습니다.

진안바비오바이오로지컬(주)는 2003년 설립이래 의료기기 및 체외진단시약의 연구개발, 생산, 판매, 서비스에 주력해 왔습니다. 체외 테스트 표준을 제공하는 세계 최고의 R&D 및 혁신적인 첨단 기술 기업입니다. 회사는 엄격한 품질 관리 시스템을 구축하고 ISO9001 및 ISO13485 국제 품질 시스템 인증을 통과했습니다. 세계에서 가장 진보된 완전 자동 생산 장비를 보유하고 있습니다. 작업장은 표준에 따라 엄격하게 설계되었으며 10,000 수준 정화 표준에 도달했습니다. 현재 Babio는 인간과 애완동물을 위한 콜로이드 금 신속 테스트 키트, 건조 분말 배양 배지, 바이러스 샘플링 튜브 및 면봉, 심혈관 질환, 전염병, 약물 검사, 임신, 생화학, 심근 검사, 실험실 소모품, 주입 및 수혈 및 기타 의료 소모품. 우리 제품 중 다수는 경쟁력 있고 만족스러운 제품과 서비스로 100개 이상의 국가 및 지역에서 판매되었습니다.

TÜV SÜD는 세계 3대 인증기관 중 하나로 업계에서 매우 높은 권위와 영향력을 갖고 있습니다. TÜV SÜD는 IVDR 인증 자격을 갖춘 몇 안 되는 인증 기관 중 하나입니다. ISO 13485 인증 통과는 품질 시스템 관리 분야에서 Babio의 지속적인 개선과 우수성 추구를 입증하며 회사가 품질 관리 및 안전한 생산 분야에서 국제적으로 선진 수준에 도달했음을 입증합니다. 이는 BioBio가 IVDR 규정에 따라 체외진단 제품에 대한 EU CE 인증을 획득할 수 있는 기반을 마련하고 Babio의 국제 비즈니스 확장이 새로운 수준에 도달하는 데 도움이 될 것입니다.